国家药品监督局对十四届全国人大二次会议第8718号建议的答复
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国家药监局会同国家卫生健康委对十四届全国人大二次会议第8718号建议-关于“支持中原医学科学城开展细胞与基因领域临床前沿医疗技术研究及研发国际合作”-的答复体现了国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化。国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”、“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展，培育新质生产力。

商务部关于印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》的通知查看全文

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推进重点领域深化改革扩大开放。鼓励中国（江苏）自由贸易试验区（以下简称自贸试验区）苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究，支持按相关规定开展研究者发起的临床研究。

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见查看全文

关于发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2025年度项目申报指南的通知查看全文

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根据《国家重点研发计划管理暂行办法》（国科发资〔2024〕28号）和有关通知要求，现将国家卫生健康委员会作为主责单位的国家重点研发计划“常见多发病防治研究”“生育健康及妇女儿童健康保障”“干细胞研究与器官修复”“前沿生物技术”“生物安全关键技术研究”共5个重点专项2025年度项目申报指南予以公布，请根据指南要求组织项目申报工作。

国家医保局 国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知查看全文

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该意见旨在全链条支持创新药发展，推动创新药高质量发展，满足人民群众多元化就医用药需求。文件提出了五大类共16条具体措施，涵盖研发支持、医保目录准入、临床应用、支付能力提升及保障措施等方面。同时，通过加强监管和国际合作，确保政策落地后的可持续性和安全性。

累计出台地方政府层面细胞行业政策22条。

上海市人民政府办公厅关于印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》的通知 查看全文

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该行动方案旨在进一步提升上海市生物医药企业国际竞争力，其中“加强具有国际竞争力的创新药械产品研发”的第一条“持续支持创新研发”提到：支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。

广州市工业和信息化局关于印发《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》的通知查看全文

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该行动方案旨在加快广州市生物制造产业高质量发展，其中“重点领域”的第一条“生物医药”提到：围绕基因编辑、生物信息学等关键领域，以合成生物学、人工智能等颠覆性技术赋能传统医药产业，开展基础研究布局、核心技术攻关、关键设备耗材自主研发，支持前沿创新企业发展，重点推进抗体药物、疫苗药物、核酸药物、细胞与基因治疗、重组蛋白与多肽产业化进程，着力推进生物创新药、生物类似药、生物基原料药等规模化发展。

对市政协十四届二次会议第1136号提案的答复查看全文

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上海市政府对市政协十四届二次会议第1136号提案的答复详细阐述了上海市在干细胞治疗产业方面的政策支持、基础研究、科普宣传和监管机制等方面的具体措施和进展：一、政策支持：上海市在“十三五”和“十四五”期间，将干细胞与再生医学列为基础前沿优先培育方向之一，通过各类项目支持干细胞的创新研究和产业转化，取得了积极进展。二、基础研究：市科委依托本市干细胞领域的优势科研力量，在多个基础研究领域进行了前瞻布局。三、科普宣传：市科委支持干细胞相关科普项目，通过制作科普视频课件和开展公益科普活动，向公众传播干细胞治疗的相关知识。四、监管机制：市药品监管局深化监管科学研究和应用，制定了多项团体标准，持续提升专业化监管能力，助推干细胞创新研发成果转化落地。总的来说，未来，持续推进的行动方案实施、专项计划资助、实验室建设和产业集聚区培育等工作，将联合多部门形成强大合力，全方位推动上海干细胞治疗产业蓬勃发展。

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》查看全文

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医疗健康产业是海南自贸港重点发展产业之一。作为海南医疗健康产业“一核两极三区”的“一核”，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等先行先试的政策优势。特别是2013年国务院批复设立先行区和2019年国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》赋予了先行区开展干细胞等前沿医疗技术临床研究和转化应用的特殊政策。为贯彻落实“国九条”政策，发挥好先行先试政策优势，省人大常委会依法制定《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，创新开展生物医学新技术转化应用，明确促进生物医学新技术产业发展的措施，建立严格规范的生物医学新技术监管制度，为加快推动先行区生物医学新技术健康、可持续和高质量发展，助力海南自贸港生物医学新技术产业发展提供法治保障。规定主要内容包括：

（一）促进生物医学新技术产业发展

（二）强化生物医学新技术相关要素保障

（三）支持创新开展生物医学新技术转化应用

（四）完善生物医学新技术监管服务措施，主要是针对“先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动”的各项具体要求。

上海市药品和医疗器械管理条例查看全文

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本条例旨在加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展。其中第十三条提出支持符合条件的单位开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励保险公司开发覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品；第二十六条提出开展细胞治疗药品生产的企业应按国家规定建立细胞治疗药品的全流程追溯系统和风险评估体系。

2025年1月16日：江苏印发《关于支持南京江北新区高质量建设的意见》查看全文

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该意见旨在支持南京江北新区充分发挥国家级新区、自由贸易试验区“双区叠加”优势，全面深化改革创新，加快高质量建设，服务全省高质量发展。其中第二条提到：加快生命健康创新发展，做强国家生物药创新产业集群，争取试点生物制品分段生产模式，对符合条件的创新药品（医用耗材）开辟挂网绿色通道，鼓励医疗机构采购使用，支持探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等技术研究和转化应用；第七条提到：围绕第三代半导体、氢能、新型储能、细胞和基因技术、合成生物、前沿新材料等未来产业方向，加快突破高端光子芯片、器官芯片、脑机接口等前沿技术，谋划布局一批未来产业（技术）研究院，培育一批具有核心竞争力的应用场景和重点企业，在关键细分领域形成若干新增长点。

要点提炼 ：

方案旨在加快推动生物制造产业高质量发展，开辟新领域新赛道，抢占生物经济未来战略制高点。其中“推进生物科技全链条创新”提到：围绕我省生物制造产业发展需求，聚焦前沿引领技术、颠覆性技术，在合成生物、基因技术、蛋白质解析、细胞工程、创新药研制等领域，依托省基础与应用基础研究基金、省重点领域研发计划等，支持有条件的高校、科研院所及企业开展有组织的基础研究和关键核心技术攻关，提升生物制造创新研发能力；“推动生物制造深度赋能千行百业”提到：面向重大疾病领域，围绕新靶点、新机制、新结构、新技术，重点开发抗体药物、细胞与基因治疗、核酸药物、新型生物制品、重组蛋白与多肽、天然产物药物等新型药物，鼓励活菌药物的研发与应用。

北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知查看全文

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该通知旨在加速北京市的医药健康产业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。其中第九条提到：围绕细胞和基因治疗产品领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设；第十九条提到：支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识；第二十七条提到：推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。

海南省人民政府办公厅关于印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》的通知查看全文

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该实施方案提出加强检验检测能力建设，包括提高血液制品、细胞与基因治疗产品等批签发生物制品检验检测能力。2026年底前具备药品监管和产业发展需求的非批签发生物制品全检能力，超前布局血液制品、细胞与基因治疗产品等批签发生物制品检验检测能力，并根据产业发展需要及时补充其他检验能力。全力提升医疗器械和化妆品检验检测能力。2025年底前，医疗器械检测机构获得国家资质认定。力争到2026年底，医疗器械获取资质认定参数700项以上，化妆品资质认定参数扩项100项以上。

要点提炼 ：

该意见第一条提出加快布局生命科学前沿技术赛道，并强调加快免疫细胞药物、干细胞药物、基因治疗和基因编辑药物等新兴领域发展壮大；第二条提出加速推动国际医药创新公园（BioPark）建设，包括干细胞创新转化中心；第三条提出支持创新药品研发，并对开展细胞治疗药物、基因治疗药物的临床前或临床研究的给予配套支持。

关于《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案·一审修改稿）》公开征求意见的公告查看全文

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本条例旨在推动湖南省细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，提升生物医药产业整体发展水平，有效防范和应对生物安全风险，为人类疾病预防、诊疗的细胞和基因技术以及产品（含药品和医疗器械）研发、采集、生产、经营、使用以及相关的产业促进、监督管理等活动提供法律支撑。