盘点 | 国内干细胞发展现状BGI-CELL"随着国家和地方各项支持政策的发布，干细胞产业发展已进入快车道，干细胞技术也已在多种难治性疾病中展示了良好的临床疗效，那么对于干细胞到底能治疗哪些疾病？临床干细胞来源于哪些组织？国内干细胞发展现状如何？本文将针对这些问题为大家答疑解惑。"01. 干细胞的 “双轨制”管理目前，我国干细胞（造血干细胞除外）是按药品（生物制剂）和技术（医疗技术）实行“双轨制”监管。
发布时间：2024-08-26
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01.
干细胞的 “双轨制”管理
自2015年国家卫健委发布《干细胞临床研究管理办法》（试行），我国干细胞临床研究进入规范化发展，截至2023年6月底，共有137家医疗机构通过国家卫健委干细胞临床研究机构备案，其中22家为部队医院。
从干细胞临床研究备案机构地区分布（图1）可以看出，机构备案数前三位的地区分别为北京、广东和上海，也意味着这三个地区的干细胞临床研究水平处于国内前列。
通过国家卫健委备案的干细胞临床研究项目共113项，涉及多个系统疾病（表1），按疾病类型分布占比排名前三位的分别为神经系统疾病（17项）、免疫系统疾病（16项）和妇科疾病（14项）。
近年来已有越来越多的阶段性临床研究成果公开发布或报道，并证实了干细胞疗法为多种难治性疾病提供了新的治疗思路。
脐带来源间充质干细胞因样本采集简便、体外扩增能力强、无伦理问题等优势，已成为干细胞临床研究项目的理想细胞类型。
2018年，国家药品监督管理局药品审评中心开始重新受理干细胞新药临床试验（ IND ）注册申请，伴随着临床试验默许制的落地，干细胞新药研发速度明显加快，干细胞IND数量稳步增长。
截至2023年6月30日，在国家药品监督管理局药品审评中心查询到的通过临床试验默示许可的干细胞药品共65种（表2），与干细胞临床研究备案项目一样，适应症覆盖多系统疾病。
其中位于前三位的适应症分别为膝骨关节炎（9项）、移植物抗宿主病（7项）和急性呼吸窘迫综合征（7项）；干细胞组织来源也呈多样性，同样以脐带来源占比最大，共39项，占比60%。
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