行业 | 细胞行业一周动态简报
发布时间：2024-07-29
首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验
近日，北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗实体瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理。此次IND顺利受理的IM96 CAR-T细胞生产中使用了同立海源生物的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠，同立海源生物GMP微米磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求。同时也标志着第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报。
2024年中盘点：我国干细胞新药IND一览表，剑指关节炎、脑卒中等，攻克慢病向阳而行 近年来，随着我国再生医疗的不断发展，多款干细胞新药IND获批，涉及脑卒中、糖尿病足、慢阻肺、溃疡性结肠炎、慢性心力衰竭等多类慢性病的防治，为饱受慢病困扰的患者带来新的希望！截至2024年上半年，获中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准的干细胞新药IND多达60余项，涵盖了多款慢性、难治性疾病，详见文章内容。 《Nature》：促炎蛋白IL-11或为延缓衰老全新靶点，可显著延寿四分之一 著名自然科学领域期刊《Nature》刊登了一篇来自杜克-新加坡国立大学的研究团队关于通过抑制IL-11通路达到改善哺乳动物的健康状况和延长寿命目的的文章。在此研究中，研究团队考察了一种促炎细胞因子IL-11对年龄相关的疾病和寿命所产生的负面影响展开了一系列的设计和实验，并指出通过剔除IL-11相关基因，哺乳动物的寿命可能延长多至25%！这项研究成果进一步推动了通过干预IL-11以延缓人体衰老的临床试验，抗衰老疗法有望打开新篇章。 国内第六款CAR-T上市申请获受理，百万CAR-T疗法市场加速分化 7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞疗法则已多达10款。 潜在首款！现货型干细胞疗法上市申请获FDA受理 7月23日，Mesoblast公司宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。新闻稿指出，如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。 详情咨询 请致电：400-062-0045
