行业 | 细胞行业一周动态简报
发布时间：2024-07-23
国家CFDI发布《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）官网发布《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作。本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。
7月15日，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）徐沪济教授团队临床研究最新成果“异体CD19靶向CAR-T疗法治疗重症肌炎和系统性硬化病的研究”，在国际三大顶尖学术期刊之一的《细胞》（Cell，IF=45.5）杂志以原创论著形式在线发表。该研究在国际上首次报道使用异体通用型CAR-T治疗风湿免疫性疾病，为全世界难治性风湿免疫病的诊治提供新路径、新思路，也会对未来此类患者的治疗决策、诊疗流程、治疗费用等产生积极影响。 国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床 据CDE官网显示，广州希灵生物科技有限公司（以下简称“希灵生物”）的“CEL001注射液”获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。这是国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品。CEL001注射液来源于健康人外周血，是基于体外培养技术，经过分离、活化、增殖等步骤，获得的一类具有高表达激活性受体、高水平表达颗粒酶、穿孔素、兼具细胞因子分泌功能和细胞杀伤作用的通用现货型NK细胞候选产品。 《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布 近日，《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》（T/CEAC 022—2024）团体标准成功发布，并在全国团体标准信息平台公示。该标准联合全国70余家企事业单位，其中包括郑州市第一人民医院、甘肃省人民医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院等院校单位共同制定，规定了人自然杀伤细胞的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价，适用于人自然杀伤细胞的制备与放行检验。符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，能够切实指导行业规范，有效填补行业空白，具有一定的领先水平。 详情咨询 请致电：400-062-0045 风湿免疫病诊治里程碑！长征医院最新研究成果在《细胞》杂志在线发表
上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》
上海市药监局于2022年7月发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》。为进一步加强上海市自体CAR-T细胞治疗药品上市后监督管理，上海市药监局对原规定进行了修订，形成《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》，相较于原规定，征求意见稿主要在机构人员要求、生物安全要求、供应链管理等方面进行补充。
