行业 | 细胞行业一周动态简报
发布时间：2024-01-26
干细胞药物申报和默示许可大爆发——2023年度国内干细胞药物注册申报和受理汇总分析
从2018年国家药品监督管理局药品审评中心重新受理干细胞新药临床试验申报以来，干细胞药物临床试验的申请稳步增长。承办受理号总量从2018年申报的5个（以受理号计）增长至2023年的47个，较2022年度增长了近一倍，我国干细胞新药研发速度明显加快。同时，正在开展干细胞药物Ⅰ期/Ⅱ期临床试验也将逐步产生结果，相信随着干细胞技术研发的不断深入，干细胞作为治疗药物距离上市也未来可期。
我国首部“银发经济”政策出台！抗衰老产业和再生医学被点名 1月15日，国办印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，这是我国首部专门聚焦“银发经济”的政策文件。其中第十七条强调：发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。 上海两会：加快打造全球干细胞研发经济和产业化高地 上海进入一年一度的“两会时间”，上海市政协常委章毅在1月24日上午举行的市政协十四届二次会议大会发言上表示，干细胞已经成为当今生物医学最热门的研究领域之一，要巩固上海在干细胞产业的先发优势，必须进一步加强顶层设计、抢占先机、优化生态。其一，要加强针对干细胞产业地方性法规的立法推进；其二要推动形成本地化强检标准；其三打造干细胞产业成果转化的便捷之路。 国家发展改革委商务部于2023年12月15日发布了关于《支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》政策,其中支持新型医疗技术研发和应用:研究制定干细胞制剂质量复核检验的专业细胞检验机构、实验室的相关资质认定标准支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构、实验室。推动在合作区注册并实质性经营的医药企业开展国际合作临床试验。 江苏省政协委员建议：发展细胞治疗新业态，推动生物医药全产业链开放创新 1月24日，江苏省政协十三届二次会议举行第二次全体会议，省政协委员夏彦恺作题为《发展细胞治疗新业态，推动生物医药全产业链开放创新》的发言。建议一是完善顶层设计，将细胞治疗作为江苏新一轮生物医药产业链和创新链融合卓越提升的重要方向；二是构建创新平台，争创细胞免疫生物工程技术中心国家重大创新平台；三是建设细胞治疗专科，建设世界一流的细胞治疗区域医疗中心；四是优化监管服务，推动形成配套协作的成果转化、产业孵化体系。 详情咨询 请致电：400-062-0045 发改委、商务部关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见
