这项干细胞标准正式立项，广泛征集专家参与！
发布时间：2025-09-04
《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，要加快基因诊疗、干细胞治疗等新技术的临床转化，推动形成再生医学和精准医学的新模式。实现这一目标，离不开基础性、引领性的技术标准支撑。
近日，由深圳华大基因细胞科技有限责任公司牵头申报的《人原始态-诱导多能干细胞制备及质量鉴定规范》团体标准，经专家评审与公示程序，正式获批立项。
为何需要标准
干细胞治疗被誉为“未来医学的第三大支柱”，而原始态-诱导多能干细胞（Naïve hPSCs）其高度接近胚胎早期状态、具备更强的发育潜能，在疾病建模、器官再生、精准医疗等领域展现出巨大潜力。
然而，行业质量评价体系面临挑战：
• 不同实验室制备方法各异，参数不统一，导致实验重复性差，数据难比对。
• 关键质量属性界定不清，限制基础研究向临床应用转化。
建立行业共同遵循的“技术公约”
为破解这一共性难题，华大细胞向深圳市标准化协会提出《人原始态-诱导多能干细胞制备及质量鉴定规范》标准。
该标准目前聚焦：
• 重编程方法、培养体系、传代操作等关键环节标准化制备流程。
• 以多能性标志物、表观遗传特征和分化潜能等核心指标，建立可量化、可验证的质量门槛。
这一标准的拟定，旨在为科研机构、临床单位和产业界提供共同遵循的技术参考，推动多能干细胞研究更加规范地发展。
目前，该标准编制工作已正式立项。我们诚挚邀请高校、科研院所、医疗机构、检测机构及相关企业积极参与，共同研讨、建言献策，确保标准的科学性、开放性与普适性。
我们相信，通过行业同仁的共同努力，中国细胞研究将走上一条更加规范、高效、可持续的发展道路，为实现生物经济高质量发展和“健康中国”战略目标提供坚实支撑。
参考文献:
[1] 关于批准团体标准《人原始态诱导多能干细胞制备及质量鉴定规范》立项的通知
