新闻简讯:《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》发布,重大利好国内细胞和基因产业发展

发布时间:2024-12-05

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》(以下简称《规定》)在2024年11月29日海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议上审议通过,并于2024年12月5日重磅发布,自2025年2月1日起正式施行。(可点击下方阅读原文浏览)


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海南省人民代表大会常务委员会官网


《规定》出台的背景和意义



医疗健康产业是海南自贸港重点发展产业之一。作为海南医疗健康产业“一核两极三区”的“一核”,海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等先行先试的政策优势。特别是2013年国务院批复设立先行区和2019年国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》赋予了先行区开展干细胞等前沿医疗技术临床研究和转化应用的特殊政策。为贯彻落实“国九条”政策,发挥好先行先试政策优势,省人大常委会依法制定《规定》,创新开展生物医学新技术转化应用,明确促进生物医学新技术产业发展的措施,建立严格规范的生物医学新技术监管制度,为加快推动先行区生物医学新技术健康、可持续和高质量发展,助力海南自贸港生物医学新技术产业发展提供法治保障。


《规定》的主要内容



(一)促进生物医学新技术产业发展

(二)强化生物医学新技术相关要素保障

(三)支持创新开展生物医学新技术转化应用

(四)完善生物医学新技术监管服务措施,主要是针对“先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动”的各项具体要求。


其中明确指出,生物医学新技术的监管主体是海南省人民政府卫生健康主管部门,实施监管的主体是海南省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构,先行区管理机构履行与生物医学新技术临床研究和转化应用有关的行政管理和公共服务职责。生物医学新技术临床研究和转化应用的申请主体是博鳌乐城先行区内的医疗机构。按照《规定》程序完成相关研究并申请获批转化应用的先行区医疗机构可向海南省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案,省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示。先行区医疗机构按照公示价格收费,接受社会监督。


该《规定》是之前海南省卫健委2024年5月17日发布的“关于公开征求《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定(试行)》(草案 公开征求意见稿)意见的通告”和海南省人大于2024年9月27日发布的“关于公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定(草案)》征求意见的通知”的延续动作,其中9.27发布的通知说明中就明确指出:  

(一)草案对国家卫生健康委部门规范性文件等有所突破。《干细胞临床研究管理办法(试行)》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等要求,干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行。草案明确可在临床研究的基础上开展转化应用,有所突破。

(二)明确定价收费。草案第十二条表述为由博鳌乐城先行区医疗机构向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案。完成价格备案向社会公示,博鳌乐城先行区医疗机构按照公示价格收费,接受社会监督。


海南省快速审批并出台针对“细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术”产业发展实施政策,笔者认为这是对细胞和基因治疗等创新生物医学技术的重大利好信息,也是中央政府借助海南省政府发布该政策释放的鼓励细胞和基因治疗产业继续大力发展的信号。尤其是当下国内创新药产业寒冬的大环境下,细胞和基因治疗产品赛道公司和项目负面消息频传,海南省在2025年即将“封关”的大政策背景下,抢先出台类似国外细胞行业“双轨制”的“突破性”生物医学新技术临床研究和转化应用路径政策法规,不仅为后续“封关”吸引海内外国际旅游医疗需求的人群提供了合法合规应用细胞和基因治疗等前沿生物医学新技术的安全规范场所,也为细胞和基因治疗全产业链从业者2024年的冬天加了一把火,增加了一丝暖意,2025年希望满满,凛冬将尽,春暖花开已不远。


背景信息补充



海南省卫生健康委员会于2024年5月17日发布“关于公开征求《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定(试行)》(草案 公开征求意见稿)意见的通告”


海南省人大法制委员会于2024年9月27日发布“关于公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定(草案)》征求意见的通知”


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