一文了解细胞产业国家及地方政策要点(2023-2024.10)
发布时间:2024-10-21
随着生活水平和人均寿命的不断提高,大众对于主动健康意识的不断增强,医药卫生和健康长寿相关的群体性消费需求正逐年攀升,国内医疗健康产业因此得以蓬勃发展。其中,作为全球研究热点的细胞与基因治疗赛道得到了广泛关注。
近年来,国家和各级地方政府纷纷出台鼓励政策,大力支持细胞和基因全产业链条的发展,胞小妹特此搜集整理了2023年度-2024年10月期间政府部门发布的40条细胞与基因治疗行业相关政策,为大家一一盘点。
2023-2024.10|国家政府层面
累计出台国家政府层面细胞行业政策12条,其中2024年5条,2023年7条。
2024年9月7日
商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知 查看全文
要点提炼:该通知主要为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署,引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展,更好满足人民群众医疗健康需求,拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。其中第1条“生物技术领域”提到:自本通知印发之日起,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定,符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。
2024年4月2日
国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见 查看全文
要点提炼 :该意见为广州南沙地区放宽市场准入和加强监管体制改革明确了方向,其中第9条“放宽医药和医疗器械市场准入限制”提到:支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准,准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用,允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。
2024年2月2日
国家卫生健康委科教司公开征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议的通知 查看全文
要点提炼 :该建议为国家重点研发计划明确了方向,其中对“干细胞研究与器官修复”方向提出细化建议:围绕干细胞发育与器官修复关键科学问题,开展干细胞命运调控、器官形成与衰老机理、器官功能重塑与制造、基因编辑与调控方法等方面的基础理论和关键技术研究,并开展器官再生调控药物、生物人工器官、疾病类器官模型等前沿探索,为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。
2024年1月18日
工信部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》 查看全文
要点提炼:该意见明确了我国未来产业的创新发展方向,其中在“未来健康”方向中提出:加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化,推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务,研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。
2024年1月11日
院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见 查看全文
要点提炼:该意见为明确了银发经济增进老年人福祉发展的方向,其中第17条“发展抗衰老产业”提到:深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究,加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合,开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。
2023年12月27日
国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》 查看全文
要点提炼 :2024年2月1日起该政策正式施行,该目录鼓励大规模高效细胞培养和纯化,基因治疗和细胞治疗药物,化学成分限定细胞培养基,高端化、智能化制药设备,大规模生物反应器及附属系统等。
2023年11月18日
国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复 查看全文
要点提炼 :该方案主要为推动北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设明确方向,其中第2条“健康医疗服务领域“提到:探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。第12条“优化跨境贸易监管服务模式”提到:允许符合条件的企业代理进口经安全风险评估的细胞与基因治疗产品和临床急需药品。
2023年10月21日
国务院关于印发《中国(新疆)自由贸易试验区总体方案》的通知 查看全文
要点提炼 :该方案主要为推动中国(新疆)自由贸易试验区发展明确方向,其中第21条”提升国际医疗服务能力”提到:探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。
2023年8月8日
国务院关于印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》的通知 查看全文
要点提炼:该规划主要为推动河套深港科技创新合作区深圳园区明确方向,其中第10条“联手打造国际一流科技创新平台”和第12条“支持先进生物医药技术创新应用”中均提及细胞与基因治疗技术方向。
2023年8月1日
《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知(发改体改〔2023〕1054号) 》 查看全文
要点提炼 :国家发改委发布该举措,旨在促进民营经济发展,其中提到支持民营企业参与重大科技攻关,牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。
2023年5月9日
关于体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)公开征求意见的公告 查看全文
要点提炼 :国家卫生健康委科教司发布《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》。旨在促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展,加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导。
2023年3月23日
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》查看全文
要点提炼 :该意见提出要提高医疗卫生技术水平,其中第2条“提高医疗卫生技术水平”提到:加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术作为重要组成部分。
2023-2024.10|地方政府层面
累计出台地方政府层面细胞行业政策28条,其中2024年13条,2023年15条。
天津 2024年10月14日
市科技局关于对《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知 查看全文
要点提炼:该方案旨在推动天津市全链条支持生物医药创新发展,其中第2条“加强基础研究与核心技术攻关”提到:加快培育合成生物学、现代中药、放射性药物、核酸药物、细胞与基因治疗、医学人工智能、脑科学、再生医学等特色赛道。统筹各类科技专项计划,接续布局“项目群”“研发链”,加强新靶点、新机制前沿探索。加快药械发现和评价新工具、新方法、新标准研究。第15条“推动新兴领域做大做强”提到:推动核酸药物及递送系统研发,加强上下游企业引聚,打造全链条专业园区。支持自贸试验区创新基因与细胞治疗管理模式,探索基因与细胞治疗分级分类制度。
北京 2024年10月10日
关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(2024-2026年)(征求意见稿)》公开征集意见的公告 查看全文
要点提炼 :该方案旨在推动北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群发展,打造细胞与基因治疗产业创新策源地和增长极为主线,持续构建完善基础研究、创新研发、临床转化、产品创制、落地应用等全链条贯通的产业创新生态。其中在抢占前沿基础研究高地、加速关键核心技术突破、提升临床研究转化能力、加速创新品种研发上市进程、推动创新药物市场应用、加快补齐产业链供应链短板、积极推动政策先行先试等诸多方面对细胞和基因治疗产品的快速发展提出了诸多创新性举措,例如:建立细胞与基因治疗临床研究备案绿色通道,支持符合条件的医疗机构开展极早期临床研究,在安全性、有效性评价等研究方案设计上给予指导。积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。推动国产创新药、临床亟需新药加快入院应用,对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目,鼓励医疗机构随时备案并开展应用。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作,开发细胞与基因治疗相关的商业健康保险产品,探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式;充分发挥“两区”建设与中关村先行先试政策叠加优势,积极开展外商投资准入试点工作,支持符合条件的外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。
广东 2024年10月8日
《广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知(粤府办〔2024〕11号)》 查看全文
要点提炼:该方案旨在推动进一步推动广东生物医药产业高质量发展,其中第14条“加强承接国家审评审批改革任务能力建设”提到:持续加强疫苗批签发检验平台建设,进一步强化新型生物技术药物检验能力储备,支持省内抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等创新生物制品研发。第25条“加快布局新领域新赛道”提到:加强前沿技术多路径探索和颠覆性技术供给,重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。
海南 2024年9月27日
海南省人大法制委员会关于公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定(草案)》征求意见的通知 查看全文
要点提炼:该意见旨在促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术发展,其中明确指出:
1. 草案对国家卫生健康委部门规范性文件等有所突破。《干细胞临床研究管理办法(试行)》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等要求,干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行。草案明确可在临床研究的基础上开展转化应用,有所突破。
2. 明确定价收费。草案第十二条表述为由博鳌乐城先行区医疗机构向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案。完成价格备案向社会公示,博鳌乐城先行区医疗机构按照公示价格收费,接受社会监督。
河南 2024年8月5日
《河南省医学科学院发展促进条例》自2024年10月1日起施行 保障省医学科学院高质量发展有法可依 查看全文
上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见(沪府办规〔2024〕9号)》 查看全文
要点提炼:该意见旨在支持生物医药产业全链条创新发展,其中第一大项“大力提升创新策源能力”中第1条“加快基础理论创新和前沿技术突破”提到:发挥国家战略科技力量等创新平台作用,瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道,开展新靶点、新机制、新结构研究,布局前沿新技术和新型药物攻关。第5条“持续加大创新药研发支持力度”中提到:对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药,按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。第35条“进一步提高物品进出境便利水平”提到:进一步扩大进出境特殊物品联合监管机制物品认定范围,支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。
北京 2024年6月28日
北京市发展和改革委员会制定《发挥政府投资带动放大效应加快培育发展新动能若干措施 查看全文
要点提炼 :该措施旨在发挥北京市政府投资带动放大效应加快培育发展新动能,其中提到:支持新型抗体、细胞与基因治疗等新药和高端医疗器械关键核心部件等创新产品生产制造,加快形成产业新增长点。
北京 2024年5月23日
北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》的通知 查看全文
要点提炼:该计划旨在推动加快北京市医药健康协同创新行动快速开展(2024-2026年,其中第3条“加速生命科学领域重大成果产出”提出:在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域部署“核爆点”专项,催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。第7条“推动研究型医院高水平发展”提出:支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作,开展细胞治疗的早期临床研究。第16条“丰富多层次商业医疗保险体系”提出:针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药,鼓励商业保险公司开发保险产品,与基本医疗保险形成互补。第24条“提升第三方服务平台规模效益”提出:提高生物药、细胞基因治疗、小分子药物等第三方研发生产服务领军企业一站式服务能力,加速拓展全球业务。第32条“推进昌平区打造创新提速新引擎”提出:聚焦细胞基因治疗、合成生物制造等领域,建好用好研究型医院等平台,加快中关村生命科学园三期建设,推动国际医疗器械城等产业园建设,构建全球领先的生命科学创新走廊。
海南 2024年5月17日
海南省卫生健康委员会关于公开征求《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定(试行)》(草案 公开征求意见稿)意见的通告 查看全文
要点提炼:该规定旨在推动海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术的进一步发展,其中第2条明确:生物医学新技术是指完成临床前研究,拟作用于细胞或者分子水平,以对疾病作出判断或者预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康、修复与再塑人体结构或者功能等为目的的医学专业手段和措施。细胞治疗也属于生物医学新技术的范畴。
广东 2024年2月28日
广东省科学技术厅 广东省发展和改革委员会广东省工业和信息化厅关于印发广东省培育未来生命健康产业集群行动计划的通知 查看全文
要点提炼:该计划旨在推动广东省培育未来生命健康产业集群行动,其中在第2条“细胞治疗”中提到:针对恶性肿瘤、衰老,以及神经、呼吸、消化等系统疾病开展创新型细胞治疗药物的概念验证、临床研究或临床试验。鼓励科研院所和龙头企业牵头开展前沿探索、关键技术攻关和质量标准建立,推动细胞治疗产品在重大疾病和多发性疾病中的转化应用。在第4条“合成生物学”中提到:推动合成生物学在“人工细胞合成、改造与应用”方面的技术创新,突破人工合成细胞、生物制造菌种设计、高通量筛选、高效基因表达与精准调控等关键技术,有序推动在新药开发、疾病治疗领域的应用。
上海 2024年2月28日
关于印发2024年上海市卫生健康工作要点的通知 查看全文
要点提炼 :该要点旨在明确上海市卫生健康工作的要点,其中第4条“坚持先行先试,扩大医疗健康领域改革开放”提到:加快高水平公立医院国际医疗旅游试点,制订国际医疗服务标准,持续推进国际化健康服务业发展,推进医疗服务开放。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床研究。
北京 2024年2月1日
北京市人民政府关于印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》的通知 查看全文
要点提炼:该报告明确了北京市2024年的重点工作任务方向,其中在第124条中提到:发挥临床研究质量和效能优势,加强原创新药和高端医疗器械研发,发挥药品医疗器械创新服务站作用,争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点,完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域,推进形成集群化发展态势。
广州 2024年1月19日
广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知 查看全文
要点提炼 :该措施旨在促进广州市生物医药产业高质量发展,其中第10条“培育壮大细胞和基因治疗”等未来产业提到:支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验,建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台,建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经医学分析认为获益可能大于风险,符合伦理要求,按照国家规定审查并取得知情同意后,可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验,用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。
湖南 2023年12月26日
湖南省人民政府办公厅关于印发《湖南省现代化产业体系建设实施方案》的通知 查看全文
要点提炼:该方案旨在推动湖南省现代化产业体系建设,在生命工程产业中提到:着力推进干细胞与再生医学、基因编辑、细胞免疫等疗法研发,不断突破新型生物药物。促进生物技术与人工智能、大数据融合,推动人工生物设计、脑机接口、类脑光子芯片等领域创新。
浙江 2023年12月6日
浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》 查看全文
要点提炼:该举措旨在支持生物医药产业创新发展,其中提到应持续做好细胞治疗临床研究省级初审、备案、监管。支持细胞和基因治疗、罕见病等细分领域发展。
吉林 2023年12月5日
吉林省人民政府办公厅印发关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案的通知 查看全文
要点提炼 :该方案提出在细胞治疗领域,重点开展细胞制剂产品开发、细胞制备技术研究、推进细胞研究项目备案。
上海 2023年9月18日
海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会印发了《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025)》 查看全文
要点提炼 :该方案旨在促进基因治疗科技创新与产业发展,包含4个方面12条重大任务和8项保障措施,希望以此推动增强基因治疗领域的创新能力和临床研究的转化能力,提升基因治疗产品的可及性和产业发展水平。
深圳 2023年9月4日
广东省深圳市 “20+8”第二批产业基金设立计划 查看全文
要点提炼 :深圳在第十七届中国基金合伙人峰会上发布“20+8”第二批产业基金设立计划,深圳拟投资85亿元,设立第二批产业基金计划,主要围绕细胞与基因、生物、空天技术、区块链等四个未来产业,这四个产业目前已初具规模,预计5~10年将迎来高速扩张。其中,细胞与基因产业基金拟投入15亿元,主要用于细胞和基因治疗、基因技术、新型疫苗研发、新型病毒载体等前沿领域的研究,对社会发展具有显著的“先发优势”和颠覆性影响。
北京 2023年9月1日
北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》的通知 查看全文
要点提炼 :该措施旨在支持北京市美丽健康产业高质量发展,其中提到鼓励开展基因编辑和新型细胞培养等底层技术攻关。探索在风险可控的范围内,支持有条件的临床研究机构开展细胞治疗在整形修复美容领域的临床研究和临床试验。
天津 2023年7月27日
天津市第十八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过《天津市基因和细胞产业促进条例》 查看全文
要点提炼 :该条例旨在促进天津市基因和细胞产业发展,其中明确提出了要促进细胞和基因产业发展,细化了基因和细胞技术产品在研发、生产、服务等各个环节的监管政策;支持推动细胞和基因产业的国际、国内合作,促进创新发展;推进滨海新区“细胞谷”等园区的建设,并积极引进人才、资本等内容。
河北 2023年7月21日
河北省人民政府办公厅印发 《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》查看全文
要点提炼 :该措施旨在支持河北省生物医药产业高质量发展,其中在支持开展新型制剂应用中提到:积极对接国家卫生健康委、国家药品监管局,支持符合条件的医疗机构,按规定进行免疫细胞、基因工程、组织工程、干细胞等新技术研究和转化。
河北 2023年4月14日
河北省政府办公厅印发了《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案》 查看全文
要点提炼 :该方案旨在加快河北省战略性新兴产业融合集群发展,其中在“未来产业发展方向”提出,在基因与细胞产业中,支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技术、基因编辑、细胞与基因治疗等重点领域,开展高通量靶点筛选、体外基因修饰系统、新型载体递送、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关,加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程,在关键工艺、上下游核心材料、产品开发等方面形成产业集聚和协同。
北京 2023年2月23日
北京经济技术开发区发布新政,此次共印发3份文件,分别是《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》 查看全文
要点提炼 :该措施旨在促进医药健康产业高质量发展,其中提出支持基因治疗、细胞治疗、合成生物学等生物制品等领域,加快建设全球"新药智造"产业高地。
浙江 2023年2月10日
浙江省人民政府办公厅关于培育发展未来产业的指导意见 查看全文
要点提炼:该意见为浙江省培育发展未来产业明确了方向,并在“未来医疗”方向中提出,支持发展细胞与基因治疗、干细胞、核医疗、影像诊断、多组学数据分析、医学人工智能等先进诊疗技术,人造组织与器官、数字药物等医用器械与装备。
湖南 2023年2月10日
湖南省人民政府办公厅关于印发《湖南省培育大健康产业工作方案》《湖南省培育通用航空产业工作方案》的通知 查看全文
要点提炼 :该方案为湖南省培育大健康产业明确了方向,并提出支持通用型干细胞治疗药物、工程化B细胞治疗药物、同种异体新一代实体瘤CAR-T药物等研制,培育一批细胞移植及治疗、血液制品、疫苗等拳头产品,加快构建细胞治疗、产品生产、质检技术和安全评价标准体系。
广东 2023年2月8日
广东省人大常委会发布《横琴粤澳深度合作区发展促进条例》 查看全文
要点提炼 :该条例为横琴粤澳深度合作区发展促进明确了方向,其中第32条“支持合作区发展休闲养生、康复医疗、健康管理、高端医疗服务等大健康产业”提到:支持前沿医疗技术研发和应用,推动合作区内具备条件的医疗机构经国家有关部门备案后,开展干细胞、体细胞临床项目研究。支持合作区内医疗机构与已经依法从事干细胞、体细胞等临床研究的内地或者港澳医疗机构加强交流合作,提升临床研究水平和能力。
山东 2023年1月19日
山东省人民政府发布了《中国(山东)自由贸易试验区深化改革创新方案》 查看全文
要点提炼 :该方案旨在为加快推进绿色低碳高质量发展先行区建设,以更大力度谋划和促进中国(山东)自由贸易试验区(以下简称山东自贸试验区)深化改革和扩大开放。其中第三大项打造现代化产业发展集聚区第7条“推动医养健康全产业链创新发展”提到:支持基因治疗、细胞治疗等生物医药产品开展多中心临床试验并实行伦理审查结果互认。探索制定相关标准体系,在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化应用试点。
深圳 2023年1月9日
深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法 查看全文
要点提炼 :深圳市人大常委会网站公布一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》,自2023年3月1日正式实施。这是全国首部细胞和基因产业专项立法,针对创新药“上市难”的问题,条例要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道,全力支持、协助企业申请上市注册。