行业 | 细胞行业一周动态简报
发布时间：2024-06-21
细胞产品将有新名称，划入先进治疗药品
国家药监局评审中心在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞产品有望划入先进治疗药品（ATMP）行列！虽然我国先进治疗产业起步较晚，但目前已发展成为全球细胞疗法研发热度最高的地区。根据ClinicalTrials.gov 网站不完全统计数据，我国细胞治疗临床试验数量及申报产品数量位居全球第二位，仅次于美国。作者认为分类与产业发展紧密相关，明确ATMP在我国的分类及定义迫在眉睫。
中国台湾允许人的细胞和外泌体作为化妆品来源
2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门发布了名为[申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件]的规定，对[化妆品禁止使用成分表]进行了修订。新规定在禁用的化妆品成分中增加了经主管机关批准的个别业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体。这意味着被多个国家和地区列为禁用化妆品成分的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，如今在中国台湾，在符合规定的合规途径下可以在化妆品中使用了。
干细胞“心脏球体”神奇新疗法，让患者告别“换心”
近日，心脏再生医学领域取得了重大进展。在享誉国际心血管研究领域、影响因子达37.8的学术期刊Circulation上，一项最新研究披露了重要科研成果：利用诱导性多能干细胞（iPSC）培育出的“心脏球体”能更高效地到达心脏受损部位，并大幅降低心律失常的风险。此突破显著改进了传统的心脏再生治疗手段，为心脏病的治疗提供了新的方向。
全球首款TCR-T细胞疗法将于8月上市
英国生物技术公司宣布其研发的TCR-T疗法Afami-cel已获得美国FDA的生物制品许可申请（BLA）受理，并享有优先审评资格，PDUFA（用于美国现代新药审评的一种法案）日期定为2024年8月4日，一旦获批，Afami-cel将开创实体瘤治疗的新纪元。目前，TCR-T疗法凭借细胞内外肿瘤特异性抗原都可识别、靶向实体瘤效果更明显、体内存留时间更长等优势，已经成为新一代抗肿瘤利器，在大部分实体瘤治疗中展现出显著疗效。
哈佛大学团队开辟增强CAR-T细胞抗癌能力新策略
近日，哈佛大学研究团队在《自然》子刊上发表的研究提供了一种增强CAR-T疗法效果的新策略。科学家们通过皮下注射，构建了模拟人体淋巴结功能的T细胞增强支架（T-cell enhancing scaffolds，TES）结构。这些TES结构在小鼠模型中已经表现出显著增强CAR-T细胞疗法效力的潜力。研究人员表示，虽然小鼠模型中的结果仍然需要在人体试验中得到验证，但是这一策略可能为进一步改良CAR-T疗法提供了一条简便的渠道。
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