行业 | 细胞行业一周动态简报
发布时间：2023-11-24
药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》
近日，为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，国家药品监督管理局药品审评中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，本知道原则的人源干细胞产品指起源于人的成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞，经过一系列涉及干细胞的体外操作，一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转（分）化等，获得的干细胞及其衍生细胞产品。
干细胞治疗帕金森在日本获批，12月开始在东京医疗诊所使用 根据外媒报道，韩国成体干细胞研究机构Biostar表示，利用专利技术培养的自体脂肪干细胞治疗帕金森病的再生医学技术已获得日本厚生劳动省批准，将于12月在东京新宿诊所开始治疗。此次批准的干细胞治疗方案包括静脉注射1.5亿至2.5亿个脂肪来源的干细胞，并将5000万个细胞注入脊髓腔，每隔2至4周进行5次。静脉注射和脊髓腔联合给药有望提高治疗的有效性，这种疗法对其他无法治愈的神经系统疾病也可能有效。 日本学者报道：NK细胞成功治疗91岁高龄淋巴瘤患者 近期，世界临床病例杂志报道了一个病例：一例晚期 DLBCL 老年患者，经 NK细胞免疫疗法成功治疗。医生对患者进行了六轮淋巴细胞采样，并进行NK细胞采集和扩增。治疗六个月后，病灶缩小的趋势持续维持。NK免疫细胞疗法在治疗本例DLBCL中效果显著，比典型的治疗方法联合4-5种药物的多药化疗更有效。重要的是，正如患者所表现的那样，NK免疫细胞疗法引起的副作用比传统化疗引起的副作用要轻。 头豹研究院联合华夏大健康智库发布《2023年华夏大健康产业白皮书》 头豹研究院联合华夏大健康智库发布《2023年华夏大健康产业白皮书》，内容显示：中国医疗需求已经由“治疗为中心”向“健康为中心”过渡，带动医疗消费从“生存型”向“消费型”扩展。在2022年，生物药占中国医药市场的比重虽然为27.1%，但细胞治疗、抗体药物、疫苗、重组蛋白质药物、细胞与基因治疗等领域的生物药技术不断发展，已成为持续丰富行业的发展动力。头豹研究院预测，随着临床获批适应症的增加，生物药向医药其他疾病领域的应用率将不断提升，预计2027年生物药中国医药市场的比重可达38.9%。 iNK细胞药物新增适应症获批 11月20日，据CDE官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”获批临床，用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。“NCR300注射液”为iPSC来源NK细胞（iNK），有望给更多肿瘤患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。不只在肿瘤治疗领域，越来越多的研究证明NK细胞在抗衰老领域亦或大有可为，未来随着NK细胞功能研究的不断深化，以及与iPSC等前沿技术的结合，NK细胞有望在多种领域中展现其潜力，为患者带来更多治疗选择。 详情咨询 请致电：400-062-0045
