喜讯！华大细胞NK细胞扩增试剂盒获美国FDA DMF备案
发布时间：2025-10-21
近日，华大细胞推出的NK细胞活化扩增培养套装（Natural Killer Cells Activation and Expansion Kit）（以下简称“NK细胞扩增试剂盒”）正式通过美国FDA的DMF备案（备案号：DMF 042559）。
这一里程碑标志着全球领先的生物制药监管机构对华大细胞的高度认可，证明华大细胞的产品生产工艺和质量监控体系已经达到了国际标准和监管要求，同时该产品可以支持中国药企用于中美联合细胞药物批准申请、药品注册，为全球细胞治疗产业提供强有力的工具支撑，为所有CGT相关药物研究和临床应用提供了更多保障和便利。
什么是DMF？
药品主文件DMF（Drug Master Files，DMF）是提交给药品监管机构（如美国FDA）的档案资料，由持有人提供。这些文件包含对药品原料、中间体、包装材料等保密信息的详细说明，通常涵盖化学、生产和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等。DMF文件有助于确认药物的质量、安全性和效能。它们可以用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、其他DMF或出口申请。
药品主文件档案管理制度，通常简称为DMF制度，主要分为五个类别：在各类DMF中，Type II的占比最为显著，高达70%，涵盖了原料药、中间体以及生产过程中应用的物料和制剂；Type III DMF的份额为18%，主要与包装材料和容器相关；Type IV DMF占8.5%，涉及生产中使用的着色剂、辅料、香料等物料；而Type V DMF所占比例很小，主要包含FDA认可的其他特定信息，例如REMS共享系统、无菌工艺设施等，且在申请前需得到FDA的批准。Type I DMF（制药厂信息）因其可在现场检查中获取，目前已被取消。
华大细胞此次获得的正是Type II DMF备案，这标志着其NK细胞扩增试剂盒在原料药及相关生产物料方面达到了国际认可的高标准。
获得该备案后，华大细胞的这一试剂盒产品将能更顺畅地参与到全球细胞治疗药物的研发与注册流程中，为国内外药企提供符合国际规范的关键原料支持，加速细胞治疗药物的上市进程，进一步推动全球细胞治疗产业的发展。
华大细胞NK细胞活化扩增培养套装
（培养基+活化扩增试剂组合）
产品优势
无血清、无异种成分
支持NK细胞稳健增殖，高活率、高扩增、高纯度、高杀伤功能
纯细胞因子法、批次稳定性高
支持多种NK细胞来源（外周血、脐血等）培养
NK细胞活化扩增培养基
NK细胞活化扩增试剂
NK细胞活化扩增培养套装盒外观
结语
华大细胞将不断努力提高产品品质，持续完善产品资质，提升服务水准，积极投身于细胞药物的研发工作，助力细胞药物快速进入临床。同时，我们期待与更多合作伙伴携手合作，共同开创生物创新药的黄金时代。
