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产品质量控制成为行业关注的核心议题。华大细胞作为行业内的头部机构，与国内领先的生物安全质量控制检测机构珈创生物联合开发了基于高通量 NGS 测序平台的外源病毒高通量测序检测方案——VirALL，致力于解决传统方法检测范围窄、周期长等行业痛点，实现了更广、更快，同时兼顾灵敏性加精准的外源病毒检出。

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行业背景：CGT质控面临的核心挑战

NGS测序平台因其高通量、广覆盖、高效率的特点，逐渐成为外源病毒检测的新方向。然而，检测方法的开发与验证涉及样本处理、建库、生信分析等多环节技术整合，对检测机构的专业能力与质量控制要求极高。

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合作亮点：华大细胞与珈创生物的技术融合

1. 技术平台优势

NGS测序技术：华大与珈创生物联合开发的NGS测序技术是依托华大智造自主研发的DNA纳米球测序平台，具备高准确性、低误差率的特性，尤其适用于低频突变和外源病毒序列的检测。

珈创生物质量控制解决方案：成功构建了包含100+项检测技术的细胞质量检测技术体系，并拥有独有的数据库系统。珈创生物技术平台能够全面覆盖《中华人民共和国药典》规定的所有细胞检定项目，经过广泛的案例验证，覆盖且满足生物制品从研发到上市全过程的质量控制需求。

VirALL解决方案：覆盖样本提取、建库、测序、生物信息学分析全流程，搭载自主研发的分析软件VIRUS，可实现多病毒种类的快速、精准识别。

2. 方法学验证与合规性

珈创生物作为专注生物制品第三方检测的机构，深度参与方法学开发与验证工作，确保检测方案符合药典、ICH及EMA/FDA等相关法规要求。联合验证数据表明，该技术在灵敏度、特异性、重复性等关键指标上表现优异，尤其适用于细胞株、病毒种子批、终产品等多样本类型。

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方案应用场景

细胞基因治疗产品： 对干细胞、CAR-T细胞、病毒载体（AAV、LV等） 终产品及生产过程中间品进行外源病毒污染检测。

抗体类药物： 用于工程细胞库（MCB、WCB）、病毒种子批的检定，确保生产源头的安全。

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高通量NGS测序外源病毒的优势

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行业意义与合作展望

 

华大细胞提供测序技术研发与平台建设能力；

珈创生物贡献检测方法开发与法规对接能力。

华大细胞与珈创生物的合作，标志着国内CGT质控检测向更高标准迈进，双方通过资源互补，共同推动外源病毒检测技术的标准化与产业化应用。该服务有望于十月启动首批客户的样本测试，为CGT企业提供本地化、合规、高效的检测服务,敬请关注。

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结语

在CGT行业蓬勃发展的今天，质量控制是产品临床转化与商业化成功的基石。华大细胞与珈创生物的合作为行业提供了兼具创新性与实用性的质控工具。未来，双方将继续深化合作，推动中国CGT质控标准与国际接轨。

细胞科技健康人人

在华大集团“产学研一体化”发展模式的引领下，华大细胞依托集团在单细胞多组学测序平台以及空间组学等领域的技术积淀，从细胞影响疾病发生的基础机制研究到细胞治疗临床应用等方向，不断突破创新，在细胞储存和应用、个体化特异性免疫细胞治疗、血红蛋白病基因治疗等前瞻性应用领域持续深耕，并推动细胞产业相关原材料和设备的国产化。

随着生物技术发展及细胞应用研究的不断突破，越来越多的疑难疾病将通过细胞疗法得到改善。华大细胞也将持续与社会各界在科研产业转化等领域携手合作，更好的推动细胞技术在人类健康、长寿、美丽领域的应用，为促进生物产业繁荣进步贡献力量。

关于武汉珈创生物

武汉珈创生物技术股份有限公司是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞检定、病毒清除工艺验证服务的高新技术企业。作为国内较早进入生物制品细胞质量控制、评估和检测服务领域的第三方专业化服务机构，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步成长为掌握较为全面细胞检定技术的企业，并具备对生物制品研发生产较强的质量安全控制能力。公司重视技术研发，不断开发具有国内先进水平的细胞质量控制、评估和检测服务新技术、新方法。迄今为止，武汉珈创生物累计服务的客户数量近千家，分布全国29省、自治区、直辖市。