重磅！华大细胞喜获中检院《检验报告》，临床级干细胞应用布局再升级_企业新闻_新闻动态_文章

重磅！华大细胞喜获中检院《检验报告》，临床级干细胞应用布局再升级

发布时间：2023-11-14

近日，华大细胞获得中国食品药品检定研究院（简称：“中检院”）颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，所有检测项目结果均符合要求，标志华大细胞的干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面通过国家权威部门认证，具备生产临床级干细胞制剂能力。

为什么要进行中检院检测？

中检院的全称是：“中国食品药品检定研究院”。它是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发。

依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规的要求，开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告，中检院是细胞行业公认的最权威的第三方检验机构。

通过中检院检验的意义

质量保障：中检院（中国食品药品检定研究院）是国家认可的第三方检测机构，具有严格的质量管理体系和丰富的检测经验。对干细胞制剂进行检测，能够确保干细胞产品的质量合格，为临床研究提供安全、有效的干细胞制剂。
法规遵循：根据国家《干细胞临床研究管理办法》，开展临床研究的干细胞产品应取得第三方检验机构出具的质量检测报告。中检院的检测报告有助于干细胞制剂的研发、生产、临床应用等环节遵循相关法规要求，确保干细胞临床研究的合法合规。
临床安全：中检院检测能够评估干细胞制剂的安全性，降低干细胞临床研究过程中可能出现的风险。通过对干细胞制剂的质量、活性、纯度等进行严格把关，确保干细胞产品在临床应用过程中的安全。
疗效评估：中检院检测可以为干细胞临床研究提供有关干细胞制剂疗效的重要参考。通过对干细胞制剂的质量检测，有助于评估干细胞在治疗疾病方面的疗效和副作用，为临床研究提供科学依据。
行业认可：干细胞制剂得到中检院的质量检验并获颁检测报告，是对干细胞企业产品品质的认可。‍‍‍‍

未来可期

获得中检院《检验报告》，代表着华大细胞具备成熟的干细胞制备工艺和完善的质量控制体系，也为后续开展针对不同的适应症的临床研究及转化应用提供更为坚实的基础，更好的履行“细胞科技健康人人”的使命。

文章版权归华大细胞所有，未经授权，禁止转载。

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