行业 | 细胞行业一周动态简报
发布时间：2023-06-30
国内首个细胞药物上市两周年！成功治疗全国各地超500位患者
国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布 CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》 霍德生物：iPSC细胞产品获CDE临床默示许可 世界首例！异体间充质干细胞治疗帕金森，长达10年随访效果表现良好 全球首款！FDA批准糖尿病细胞疗法上市 详情咨询 请致电：400-062-0045 CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。近期，国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布，为零售药店经营CAR-T药品提供了服务标准，填补了行业空白，更好地为患者做好药品服务。该标准是由中国医药商业协会组织药品监管机构、医疗机构、高等院校、药品零售企业及药品上市许可持有人等共同完成起草编制。
6月21日，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，旨在为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议。《指导原则》自发布之日起施行。本指导原则中“人源性干细胞”的来源包括人胚干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞， 人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化，或成熟体细胞转分化获得的细胞治疗产品。
2023年6月21日，浙江霍德生物工程有限公司自主研发针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的iPSC来源细胞药物产品hNPC01注射液(受理号：CXSL2300229)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。hNPC01细胞注射液是全球首个IND申报获批的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品，也是中国首个获得CDE临床默许的神经类iPSC细胞产品。
来自韩国的研究团队利用人类胎儿中脑来源的多巴胺神经元前体细胞来治疗帕金森病，这项前瞻性、I/IIa期、剂量递增、开放标记的研究（NCT01860794）共有15名70岁以下的帕金森患者入组实验，结果显示出了良好的疗效，并没有副作用、免疫排斥、炎症和肿瘤形成。该项研究证明了人类胎儿中脑来源的多巴胺神经元前体细胞是帕金森干细胞疗法的良好候选，为帕金森的细胞疗法开启了新的篇章，有望为帕金森患者带来新的机遇。
6月28日，FDA批准了CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗1型糖尿病。这是第一个由已故供体胰腺细胞制成的异体胰岛细胞疗法，用于尽管接受了强化的糖尿病管理和教育，但由于目前反复发生严重低血糖，无法接近目标糖化血红蛋白(平均血糖水平)的患者。Lantidra是首个用于治疗1型糖尿病患者的细胞疗法，通过肝门静脉单次输注给药，为患有1型糖尿病和复发性严重低血糖的患者提供了额外的治疗选择，以帮助达到目标血糖水平。
