由深圳华大基因细胞科技有限责任公司（以下简称“华大细胞”）主导起草，联合国内多名细胞专家和多家行业机构制定的团体标准T/LTIA 17—2022《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》(以下简称“标准”) 已于2022年9月9日正式发布并将于9月30日起开始实施。

该标准的发布有利于推动细胞基因组不稳定性检测技术的广泛应用，为科学合理地评价生物技术药物、细胞治疗产品、基因治疗产品的质量，规范细胞库建立和管理，更好地推动细胞产业和测序技术发展，为人类疾病的有效预防和有效治疗助力。

图片来源 | 全国团体标准信息平台

2022年4月14日，由深圳市生命科技产学研资联盟组织，深圳华大基因细胞科技有限责任公司、人类干细胞国家工程研究中心、上海市皮肤病医院、深圳大学总医院、深圳豪石生物科技有限公司、深圳华大生命科学研究院、青岛中德华大细胞科技有限责任公司、唐颐惠康（深圳）生物医学技术有限公司专家团队出席参加了标准的共同起草人会议，就《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》达成共识。

2022年4月14日 共同起草单位会议

2022年6月21日，由深圳市生命科技产学研资联盟组织，邀请了来自中部战区总医院医学实验中心、中南大学中信湘雅生殖与遗传专科医院等五家单位的专家对标准进行评审并给予了专业的意见。

2022年6月21日 标准专家评审会议

历时九个月，经过团体标准的共同起草人会议、专家评审会议，标准完成制定并正式发布。

团体标准内容概述

本标准规范了人源细胞基因组不稳定性检测的适用范围、检出类型、检测方法和分析评价。适用于人源细胞基因组的不稳定性检测，包括从人体内采集和经体外操作的人源细胞基因组检测；不适用于非人源细胞基因组的检测及表观遗传不稳定性检测。

人源细胞基因组不稳定性检测的适用范围，明确指出应用该检测技术的专业领域，包括疾病筛查及诊断、产品研发及生产和遗传多样性。

人源细胞基因组不稳定性检测的检出类型，描述了该类检测技术可检出的细胞基因组不稳定性类型，包括染色体畸变、端粒长度、微卫星DNA不稳定性、点突变和DNA链断裂。

人源细胞基因组不稳定性检测的检测方法，介绍了多种适用于分析细胞基因组不稳定性的检测技术，技术类型主要分为基因测序技术、聚合酶链式反应相关技术、分子杂交技术、染色体核型分析、流式细胞术及单细胞凝胶电泳技术。

人源细胞基因组不稳定性检测的检测策略，指导通过比较人源细胞基因组的差异来评估细胞基因组不稳定程度；在不同的适用范围提出了检测标准参考值的要求；汇总各检测方法的适用性，指导应结合方法的适用性和局限性，根据不同的检出类型，选择合适的一种或多种方法进行检测。

 结 语 

本标准综合参考国内外关于人源细胞基因组不稳定性检测的标准和要求，本着科学性、可操作性、前瞻性和先进性相结合原则，提供具有针对性的建议和指南，有利于促进技术进步，推动产业发展。

华大细胞将始终秉承“基因科技造福人类 细胞科技健康人人”的使命，坚持在行业中推进标准化和规范化，发挥“细胞+基因”的贯穿平台优势，以先进的科技和优质服务为客户提供全生命周期的健康管理方案。