行业 | 细胞行业一周动态简报
发布时间：2020-12-18
CAR-T新药纳入我国“突破性治疗药物品种”
科济生物医药（上海）有限公司研发的CT053全人抗BCMA（B细胞成熟抗原）自体CAR T细胞注射液，通过了国家药监局药品审评中心的公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤。纳入突破性治疗药物程序，有望加速这款新药在中国的研发和审批速度，更早地惠及国内患者。
北京市卫健委发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》 在细胞治疗探索研究发展中，CAR-T细胞免疫疗法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy， CAR-T细胞免疫疗法）显示出良好的应用前景。但目前CAR-T技术仍属于新兴领域，其技术标准、临床疗效与潜在风险尚需更多评估数据，临床研究监管存在诸多挑战。为指导北京地区医疗卫生机构在现行政策下对CAR-T临床研究进行科学、规范地伦理审查，充分评估研究的风险与获益比，落实受试者权益，特制定《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》。 全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法欧盟获批：单次治疗缓解率93%! 吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），这是一款嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在欧洲，有条件批准最初有效期为一年，但在提交和评估其他验证性数据后，可以延长或转换为无条件批准。
