新闻 | 全新上市!华大基因正式推出抗菌药物浓度检测项目

发布时间:2020-07-03

以下文章来源于华大医学 ,作者华大医学BGIDx


用药安全性及有效性是抗感染治疗的关键,推进个体化差异化用药理念,促进临床安全、有效、经济地用药,已成为抗感染治疗重要的发展方向之一。



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感染患者个体化用药的应用迫在眉睫 

据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告 (2019年) 》显示,2019年全国药品不良反应/事件报告数量为151.4万份,其中新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加[1]。2019年药品不良反应/事件报告中化学药品占84.9%,其中抗感染药物的报告数量高达48.1%,远高于其它药物种类。抗感染药物的不良反应涉及全身各个器官和组织,推进抗感染个体化用药的理念,降低抗感染药物的用药风险迫在眉睫[1]


2019年化学药品注射剂不良反应/事件报告药品类别情况



据统计,危重症患者使用抗菌药物进行感染治疗或预防感染的数量比一般病房至少高10倍,对于危重症患者进行个体化的抗感染药物管理能够降低死亡率,对于治疗的成功至关重要[2-9]。危重症患者由于其病理生理学的变化迅速,抗菌药物药代动力学参数在个体内与个体间存在较大的差异,基于普通患者群体或健康人研究获得的常规用药建议可能已不再适应危重症患者,不合理的药物剂量不仅会导致治疗的失败,更会提高筛选出耐药菌的风险[2,10-12]。对于危重症患者而言,唯一不变的就是“变”,精准、及时、高效的对患者体内的药物浓度进行检测并进行个体化调整,可有效改善危重症患者的治疗效果[2]


2

规范应用抗菌药物,实现可持续发展

抗菌药物在由细菌或真菌引起的感染性疾病中显示出了良好的疗效,成了临床应用最广泛的药物之一。但抗菌药物在治愈并挽救许多患者生命的同时,由于其不合理使用不良后果也相应增加,如不良反应的增多、病原菌耐药比例上升、患者治疗失败、医疗资源浪费以及给患者健康造成重大损害,甚至致残致死。


对于抗菌药物的合理应用,国家卫健委从2004年开始每年都出台通知,要求各级各类医疗机构提高对抗菌药物合理应用的重视程度,组织各类学习提升医师和药师对抗菌药物合理应用的认识,对患者体内抗菌药物浓度的检测也是落实抗菌药物合理应用的重要举措[13-17]




 2004年8月  卫生部等三部委联合发布《关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知》,要求医疗机构和医务人员合理使用抗菌药物。



 2005年11月  卫生部等三部委联合发布《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》,构建细菌耐药监控体系,促进合理用药,提高抗菌药物合理应用水平。



 2006年7月  卫生部发布《进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知》,要求医疗机构强化抗菌药物临床应用的指导、监督和管理,合理用药、保护患者用药权益。



 2008年3月  卫生部发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》,要求加强外科围手术期的抗菌药物管理,逐步建立抗菌药物临床应用预警机制。



 2009年3月  卫生部发布《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》继续推进抗菌药物临床合理应用。



 2011年4月  卫生部发布《卫生部加强抗菌药物临床应用管理》,专项整治临床抗菌药物不合理应用问题,开始建立抗菌药物临床应用管理的长效机制。



 2011年4月  卫生部发布《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》,进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,促进抗菌药物合理使用遏制细菌耐药,保证医疗质量和医疗安全。



 2011年4月  卫生部发布《开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动》,通过在全国各级各类医疗机构专项治理活动,加强抗菌药物临床应用管理,提高抗菌药物临床合理应用水平,遏制细菌耐药。



 2011年8月  卫生部发布《关于公开征求《抗菌药物临床应用管理办法 (征求意见稿) 》意见的通知》,加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全。



 2012年3月  卫生部发布《关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》,巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果。



 2012年5月  卫生部发布《《抗菌药物临床应用管理办法》 (卫生部令第84号) 》,抗菌药物合理应用提升到行政命令高度,规范抗菌药物临床应用行为。



 2012年5月  卫生部发布《《抗菌药物临床应用管理办法》和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍》,要求加强医疗机构抗菌药物管理,保障医疗质量和医疗安全。



 2012年6月  卫生部发布《关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知》,贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》 (卫生部令84号) 。



 2012年8月  卫生部发布《关于开展全国医疗机构抗菌药物临床应用管理培训项目的通知》,继续推动贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》 (卫生部令84号) ,不断提高医疗机构抗菌药物临床应用管理水平。



 2014年4月  卫计委发布《关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知》,旨在持续巩固加强抗菌药物临床应用管理工作。



 2015年8月  国家卫生计生委和国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》,落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求,规范抗菌药物临床应用。



 2015年8月  国家卫生计生委等三部委联合发布《关于印发抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)的通知》,在各级各类医疗机构全面规范抗菌药物临床应用。



 2017年1月和3月  国家卫生计生委分别发布《关于成立抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会通知》和《加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》,落实《遏制细菌耐药国家行动计划 (2016-2020年) 》工作要求,加强抗菌药物临床应用与细菌耐药综合评价。



 2018年5月  国家卫生计生委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》,按照《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划 (2016-2020年) 》要求,加强抗菌药物临床应用管理。



 2018年9月  国家卫生计生委发布《关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知》,规范碳青霉烯类抗菌药物和替加环素临床应用,科学开展抗菌药物临床应用评价工作。

根据国家对抗菌药物合理应用的要求和临床实际的需要及经验总结,卫生管理部门和中华医学会等行业组织陆续制定了各类临床指导原则和专家共识指导抗菌药物的合理应用[13,18,19]合理应用抗菌药物的基础是精准检测,通过检测对临床患者治疗的药物剂量进行精准判定。


抗菌药物指导原则及专家共识



3

精准检测,开启个体化感染治疗新时代

精准医学是医学发展的方向,而精准检测是精准医学发展的基石。在感染治疗过程中采用抗菌药物浓度检测技术,不仅可以为临床医师/药师提供个体化用药方案的临床真实世界数据支持,而且也是临床药师进行药学监护的重要手段,更是落实《遏制细菌耐药国家行动计划 (2016-2020) 》要求的关键行动[20-22]



华大基因抗菌药物浓度检测


华大基因致力于实现精准治愈感染,助力精准医学,将个体化精准用药检测服务于临床实践。通过采用高灵敏度、高特异性和高选择性的液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 平台,可测定患者体内的阿米卡星、亚胺培南-西司他丁、头孢哌酮-舒巴坦、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、卡泊芬净和米卡芬净等14种药物 (17种有效成分) 的浓度,可满足感染治疗过程中单一药物或多种不同药物联用等不同治疗方案的精确评价。华大抗菌药物浓度检测竭诚为医生提供可信赖检测服务,为开启个体化感染治疗新时代助力。



参考文献:

[1] 国家药品不良反应监测年度报告[D]. 国家食品药品监督管理总局, 2019.

[2] Abdul-Aziz M H, Alffenaar J W C, Bassetti M, et al. Antimicrobial therapeutic drug monitoring in critically ill adult patients: a Position Paper[J]. Intensive Care Medicine, 2020: 1.

[3] Dulhunty J M, Paterson D, Webb S A R, et al. Antimicrobial utilisation in 37 Australian and New Zealand intensive care units[J]. Anaesthesia and intensive care, 2011, 39(2): 231-237.

[4] Alvarez-Lerma F, ICU-acquired Pneumonia Study Group. Modification of empiric antibiotic treatment in patients with pneumonia acquired in the intensive care unit[J]. Intensive care medicine, 1996, 22(5): 387-394.

[5] Luna C M, Vujacich P, Niederman M S, et al. Impact of BAL data on the therapy and outcome of ventilator-associated pneumonia[J]. Chest, 1997, 111(3): 676-685.

[6] Rello J, Gallego M, Mariscal D, et al. The value of routine microbial investigation in ventilator-associated pneumonia[J]. American journal of respiratory and critical care medicine, 1997, 156(1): 196-200.

[7] Kollef M H, Ward S. The influence of mini-BAL cultures on patient outcomes: implications for the antibiotic management of ventilator-associated pneumonia[J]. Chest, 1998, 113(2): 412-420.

[8] Ibrahim E H, Sherman G, Ward S, et al. The influence of inadequate antimicrobial treatment of bloodstream infections on patient outcomes in the ICU setting[J]. Chest, 2000, 118(1): 146-155.

[9] Valles J, Rello J, Ochagavía A, et al. Community-acquired bloodstream infection in critically ill adult patients: impact of shock and inappropriate antibiotic therapy on survival[J]. Chest, 2003, 123(5): 1615-1624.

[10] V. Pistolesi et al. A Guide to Understanding Antimicrobial Drug Dosing in Critically Ill Patients on Renal Replacement Therapy[J]. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, vol. 63, (8), 2019.

[11] J. A. Roberts Prof et al. Individualised antibiotic dosing for patients who are critically ill: challenges and potential solutions[J]. Lancet Infectious Diseases, vol. 14, (6), pp. 498-509, 2014.

[12] M. J. Rybak et al. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists[J].  American Journal of Health-System Pharmacy, vol. 77, (11), pp. 835, 2020.

[13] 国家卫生计生委办公厅, 国家中医药管理局办公室, 解放军总后勤部卫生部药品器材局. 抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)[Z]. 2015-7-24.

[14] 国家卫生计生委办公厅. 国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知[Z].2017-02-10

[15] 国家卫生计生委办公厅. 国家卫生计生委办公厅关于成立抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会通知[Z]. 2017-01-04

[16] 医政医管局. 关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知[Z]. 2018-05-09

[17] 医政医管局. 关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知[Z]. 2018-09-18

[18] 万古霉素临床应用剂量专家组. 万古霉素临床应用剂量中国专家共识[J]. 中华传染病杂志, 2012, 30(11):641-646.

[19] 替考拉宁临床应用剂量专家共识组. 替考拉宁临床应用剂量专家共识 [J] . 中华结核和呼吸杂志,2016,39( 7 ): 500-508.

[20] 国家卫生计生委, 国家发展改革委, 教育部, 科技部, 工业和信息化部, 财政部, 国土资源部, 环境保护部, 农业部, 文化部, 新闻出版广电总局, 食品药品监督总局, 国家中医药管理局, 中央军委后勤保障部卫生局. 关于印发遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)的通知[Z]. 2016-08-05

[21] 王丽.儿科治疗药物监测与合理用药[M].北京:人民卫生出版社,2018

[22] 颜青, 夏培元,杨帆等, 临床药物治疗学感染性疾病[M].北京:人民卫生出版社,2018


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